后牙种植冠桥修复的邻接触丧失状况分析：单中心、前瞻性、观察性临床试验方案

doi:10.3969/j.issn.2095-4344.2017.18.004

摘要/Abstract

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文题释义：

邻接触丧失：在临床上，种植修复体与周围邻牙之间的邻接触点出现细小间隙是非常常见的现象，被称作是牙种植冠桥修复的邻接触丧失。邻接触丧失被定义为当患者在接受邻接触检查片检查试验时，厚度为30 μm的检查片能够无阻力通过检测区域。

邻接触丧失的临床表现：牙种植冠桥修复的邻接触丧失的患者经常会发生食物嵌塞在修复体周围的情况，影响患者的咀嚼功能。

背景：邻接触丧失作为一种发病率较高的后牙种植冠桥修复并发症，其产生因素是多种多样的，可能与年龄、牙位、咬合接触、缺牙时间、是否进行游离端修复等相关。

目的：分析后牙种植冠桥修复的邻接触丧失状况。

方法：试验为单中心、前瞻性、观察性临床试验，在中国四川省，西南医科大学附属口腔医院完成。选取2015年6月到2016年6月在南医科大学附属口腔医院进行治疗的后牙种植冠桥修复患者82例，患者戴用修复体治疗的时间在1-40个月，邻接触丧失被定义为厚度为30 μm的邻接触检查片或者牙线能够无阻力通过检测区域。通过单因素及多元相关分析，分析随访1，3，6个月后牙种植冠桥修复的邻接触丧失状况。试验方案经西南医科大学附属口腔医院伦理委员会批准，批准号为2016024。临床试验研究的实施符合《赫尔辛基宣言》和医院对人体研究的相关伦理要求。参与试验的患病个体及其家属为自愿参加，均对试验过程完全知情同意，在充分了解治疗方案的前提下签署“知情同意书”。

结果与结论：入选的82例患者175个临接触位点中，共发现41个邻接触区发生邻接触丧失，其中上颌20个，下颌21个，表明邻接触丧失与上下颌并无明显关联。单因素分析显示，修复体戴用时间、修复前缺牙时间和游离端修复是影响并发症发生的独立影响因素(P < 0.05)。多元相关分析发现游离端修复以及修复前的缺牙时间太短是导致邻接触丧失发生的独立影响因素。提示在进行后牙种植冠桥修复时，应考虑游离端修复及缺牙时间等相关因素，尽可能减少邻接触丧失的发生。

ORCID: 0000-0002-6188-7210(黄海霞)
中国组织工程研究杂志出版内容重点：生物材料；骨生物材料; 口腔生物材料; 纳米材料; 缓释材料; 材料相容性；组织工程

关键词: 生物材料, 口腔生物材料, 邻接触丧失, 后牙种植, 冠桥修复

Abstract:

BACKGROUND: Interproximal contact loss is a complication of posterior crown/bridge restorations with a higher incidence, and it is induced by a variety of factors, such as age, tooth position, occlusal contact, tooth loss time, whether there is a repair on the free end.

OBJECTIVE: To study and analyze the loss of interproximal contact between posterior crown/bridge restorations and adjacent teeth.

METHODS: This was a single-center, prospective, observational clinical trial which has been completed at the Stomatology Hospital Affiliated to Southwest Medical University, China. Totally 82 patients who had underwent posterior crown/bridge restorations from June 2015 to June 2016 in the Stomatology Hospital Affiliated to Southwest Medical University were selected. The time of denture wearing was 1-40 months, and the interproximal contact loss was defined by a 30 μm adjacent contact check or a flossing that can pass through the detection area with no resistance. Single-factor analysis and multiple correlation analysis were performed to analyze the interproximal contact loss at 1, 3, 6 months after posterior crown/bridge restorations. The study protocol was approved by the Ethics Committee of the Stomatology Hospital Affiliated to Southwest Medical University of China with an approval number of 2016024. All protocols were in accordance with Declaration of Helsinki, formulated by the World Medical Association. All patients and their relatives were informed of study protocols and provided a written informed consent prior to the beginning of the trial.

RESULTS AND CONCLUSION: Of the 82 patients enrolled, there were 41 adjacent contact zones with the emergency of interproximal contact loss, including 20 maxillary and 21 mandibular. It indicated that the interproximal contact loss had no association with the upper and lower jaw. Single-factor analysis showed that the time of denture wearing, tooth loss time and repair of the free end were confirmed as independent influencing factors for the complications (P < 0.05). Multiple correlation analysis found that free end repair and short-term tooth loss were independent factors of the interproximal contact loss. To conclude, free end repair and tooth loss time should be considered in the posterior crown/bridge restorations in order to minimize the occurrence of interproximal contact loss.

中国组织工程研究杂志出版内容重点：生物材料；骨生物材料; 口腔生物材料; 纳米材料; 缓释材料; 材料相容性；组织工程

Key words: Dental Implantation, Postoperative Complications, Tissue Engineering

中图分类号:

R318

黄海霞，兰玉燕，郭玲，王频，刘敏. 后牙种植冠桥修复的邻接触丧失状况分析：单中心、前瞻性、观察性临床试验方案[J]. 中国组织工程研究, 2017, 21(18): 2808-2813.

Huang Hai-xai, Lan Yu-yan, Guo Ling, Wang Pin, Liu Min.

The loss of interproximal contact between posterior crown/bridge restorations and adjacent teeth: study protocol for a single-center, prospective, observational clinical trial

[J]. Chinese Journal of Tissue Engineering Research, 2017, 21(18): 2808-2813.

图/表（结果） 4

参考文献

[1]孙建军. 159例上颌前牙缺失修复术临床治疗效果研究[J].中外医疗,2014,30(2):36-37.

[2]Thoma DS, Cha JK, Jung UW.Treatment concepts for the posterior maxilla and mandible: short implants versus long implants in augmented bone.J Periodontal Implant Sci. 2017; 47(1):2-12.

[3]Thoma DS, Zeltner M, Hüsler J, et al.EAO Supplement Working Group 4 - EAO CC 2015 Short implants versus sinus lifting with longer implants to restore the posterior maxilla: a systematic review.Clin Oral Implants Res. 2015; 26 Suppl 11: 154-169.

[4]Esposito M, Cannizzaro G, Soardi E, et al.Posterior atrophic jaws rehabilitated with prostheses supported by 6 mm-long, 4 mm-wide implants or by longer implants in augmented bone. Preliminary results from a pilot randomised controlled trial.Eur J Oral Implantol. 2012 Spring; 5(1):19-33.

[5]Wittneben JG, Millen C, Brägger U.Clinical performance of screw- versus cement-retained fixed implant-supported reconstructions--a systematic review.Int J Oral Maxillofac Implants. 2014; 29 Suppl:84-98.

[6]Sailer I, Mühlemann S, Zwahlen M, et al.Cemented and screw-retained implant reconstructions: a systematic review of the survival and complication rates.Clin Oral Implants Res. 2012; 23 Suppl 6:163-201.

[7]Kim SG, Park JU, Jeong JH, et al.In vitro evaluation of reverse torque value of abutment screw and marginal opening in a screw- and cement-retained implant fixed partial denture design.Int J Oral Maxillofac Implants. 2009; 24(6):1061-1067.

[8]Khammissa RA, Feller L, Meyerov R, et al.Peri-implant mucositis and peri-implantitis: clinical and histopathological characteristics and treatment.SADJ. 2012; 67(3):122, 124-126.

[9]Krennmair S, Seemann R, Weinländer M, et al. Immediately loaded distally cantilevered fixed mandibular prostheses supported by four implants placed in both in fresh extraction and healed sites: 2-year results from a prospective study.Eur J Oral Implantol. 2014 Summer; 7(2):173-184.

[10]Le M, Papia E, Larsson C.The clinical success of tooth- and implant-supported zirconia-based fixed dental prostheses. A systematic review.J Oral Rehabil. 2015; 42(6):467-480.

[11]Pjetursson BE, Sailer I, Makarov NA, et al.All-ceramic or metal-ceramic tooth-supported fixed dental prostheses (FDPs)? A systematic review of the survival and complication rates. Part II: Multiple-unit FDPs.Dent Mater. 2015; 31(6):624-639.

[12]田敏,吉兆华,林娉婷, 等. 种植支持冠桥修复患者主观满意度的调查和分析[J]. 牙体牙髓牙周病学杂志,2016,3(5):167-170.

[13]Pjetursson BE, Thoma D, Jung R, et al.A systematic review of the survival and complication rates of implant-supported fixed dental prostheses (FDPs) after a mean observation period of at least 5 years.Clin Oral Implants Res. 2012; 23 Suppl 6:22-38.

[14]Corbella S, Del Fabbro M, Taschieri S, et al.Clinical evaluation of an implant maintenance protocol for the prevention of peri-implant diseases in patients treated with immediately loaded full-arch rehabilitations.Int J Dent Hyg. 2011; 9(3): 216-222.

[15]Papaspyridakos P, Chen CJ, Chuang SK, et al.A systematic review of biologic and technical complications with fixed implant rehabilitations for edentulous patients.Int J Oral Maxillofac Implants. 2012; 27(1):102-110.

[16]Papaspyridakos P, Lal K.Computer-assisted design/computer-assisted manufacturing zirconia implant fixed complete prostheses: clinical results and technical complications up to 4 years of function.Clin Oral Implants Res. 2013; 24(6):659-665.

[17]郭航,王明,侯喜鹏,等. 种植修复设计与材料选择[J].中国口腔种植学杂志,2013,2(7):97.

[18]Wong AT, Wat PY, Pow EH, et al.Proximal contact loss between implant-supported prostheses and adjacent natural teeth:a retrospective study.Clin Oral Implants Res. 2015; 26(4):e68-71.

[19]Byun SJ, Heo SM, Ahn SG, et al.Analysis of proximal contact loss between implant-supported fixed dental prostheses and adjacent teeth in relation to influential factors and effects. A cross-sectional study.Clin Oral Implants Res. 2015; 26(6): 709-714.

[20]Wat PY, Wong AT, Leung KC,et al.Proximal contact loss between implant-supported prostheses and adjacent natural teeth: a clinical report.J Prosthet Dent. 2011; 105(1):1-4.

[21]吴琴艳. 不同修复手术在上颌前牙缺失修复中的效果比较[J].牡丹江医学院学报,2014,1(7):12-14.

[22]Jeong JS, Chang M.Food Impaction and Periodontal/ Peri-Implant Tissue Conditions in Relation to the Embrasure Dimensions Between Implant-Supported Fixed Dental Prostheses and Adjacent Teeth: A Cross-Sectional Study.J Periodontol. 2015; 86(12):1314-1320.

[23]Pjetursson BE, Zwahlen M, Lang NP.Quality of reporting of clinical studies to assess and compare performance of implant-supported restorations.J Clin Periodontol. 2012; 39 Suppl 12:139-159.

[24]Le M, Papia E, Larsson C.The clinical success of tooth- and implant-supported zirconia-based fixed dental prostheses. A systematic review.J Oral Rehabil. 2015; 42(6):467-480.

[25]宛莉娜.青少年上颌前牙缺失的美学治疗方法及现状[J].中国美容医学,2013,22(11):1244-1246.

[26]孙建军. 159例上颌前牙缺失修复术临床治疗效果研究[J].中外医疗,2014,30(7):36-37.

[27]Oh SH, Nakano M, Bando E,et al.Relationship between occlusal tooth contact patterns and tightness of proximal tooth contact.J Oral Rehabil. 2006;33(10):749-753.

[28]Oh SH, Nakano M, Bando E,et al.Evaluation of proximal tooth contact tightness at rest and during clenching.J Oral Rehabil. 2004; 31(6):538-545.

[29]Lujan-Climent M, Martinez-Gomis J, Palau S, et al.Influence of static and dynamic occlusal characteristics and muscle force on masticatory performance in dentate adults.Eur J Oral Sci. 2008; 116(3):229-236.

[30]罗强,张磊,谢秋菲.种植冠桥修复后局部牙列的变化[J].中华口腔医学杂志,2013,48(5):317．

[31]Sarrazy V, Billet F, Micallef L, et al.Mechanisms of pathological scarring: role of myofibroblasts and current developments.Wound Repair Regen. 2011; 19 Suppl 1: s10-15.

[32]Fujiwara T, Kubo T, Kanazawa S,et al.Direct contact of fibroblasts with neuronal processes promotes differentiation to myofibroblasts and induces contraction of collagen matrix in vitro.Wound Repair Regen. 2013; 21(4):588-594.

[33]Vedrenne N, Coulomb B, Danigo A, et al.The complex dialogue between (myo)fibroblasts and the extracellular matrix during skin repair processes and ageing.Pathol Biol (Paris). 2012; 60(1):20-27.

[34]罗强,丁茜,张磊,等.后牙种植冠桥修复邻接触丧失的临床回顾研究[J].中华口腔医学杂志,2016,51(1):15-17.

[35]Heitz-Mayfield LJ, Needleman I, Salvi GE,et al.Consensus statements and clinical recommendations for prevention and management of biologic and technical implant complications.Int J Oral Maxillofac Implants. 2014;29 Suppl: 346-350.

[36]Salvi GE, Zitzmann NU.The effects of anti-infective preventive measures on the occurrence of biologic implant complications and implant loss: a systematic review.Int J Oral Maxillofac Implants. 2014; 29 Suppl:292-307.

[37]Canullo L, Schlee M, Wagner W, et al.International Brainstorming Meeting on Etiologic and Risk Factors of Peri-implantitis, Montegrotto (Padua, Italy), August 2014.Int J Oral Maxillofac Implants. 2015; 30(5):1093-1104.

[38]Nicolaisen MH, Bahrami G, Schropp L, et al.Comparison of Metal-Ceramic and All-Ceramic Three-Unit Posterior Fixed Dental Prostheses: A 3-Year Randomized Clinical Trial.Int J Prosthodont. 2016; 29(3):259-264.

[39]Rammelsberg P, Schwarz S, Schroeder C,et al.Short-term complications of implant-supported and combined tooth-implant-supported fixed dental prostheses.Clin Oral Implants Res. 2013;24(7):758-762.

引言

近年来，随着口腔后牙种植技术的成熟和发展，种植冠桥修复越来越多的应用于临床口腔治疗，且与之相关技术的发展越来越成熟^[1-7]。相关研究发现，牙种植冠桥修复5年存留率已经超过了95%，以前影响牙种植冠桥修复的缺陷也越来越少，牙种植冠桥修复渐渐成为牙列缺损患者最优的治疗方案，在临床上被广泛应用^[8-16]。在此同时，牙种植冠桥修复后，所产生的手术并发症也渐渐受到人们的关注，例如种植体发生折断、脱落或者是崩瓷，螺丝发生松动或者是折断等。

在临床上，手术所做种植修复体与患者周围邻牙之间的邻接触点出现细小间隙是非常常见的现象，被称作是牙种植冠桥修复的邻接触丧失^[17-20]。邻接触丧失被定义为当患者在接受邻接触检查片检查试验时，厚度为30 μm的检查片能够无阻力通过检测区域^[21]。牙种植冠桥修复的邻接触丧失的患者经常会发生食物嵌塞在修复体周围的情况，影响患者的咀嚼功能，对这种常见并发症，医学上并没有深入研究^[22-25]。

研究发现，在天然牙列中，邻接触情况是与患者咀嚼方式、年龄、牙位、咬合接触等相关的^[26-29]。种植体骨结合作为一个动态生物学和心理学的过程，最后会形成牙槽骨-牙根固连的状态，种植体骨结合并不会因为天然牙的萌出等情况而发生移位^[30-33]。

邻接触丧失作为一种发病率较高的后牙种植冠桥修复并发症，其产生因素是多种多样的。近期有临床回顾性研究采用Cox回归分析筛选种植冠桥修复后邻接触丧失的预后因素，发现游离端修复以及修复前的缺牙时间太短可能是影响邻接触丧失发生的预后相关因素^[34]。为进一步验证此结果，本次研究中采用单因素分析及多元Logistic分析对后牙种植冠桥修复的邻接触丧失状况进行了探究，现分析报告如下。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：生物材料；骨生物材料; 口腔生物材料; 纳米材料; 缓释材料; 材料相容性；组织工程

材料方法

1.1 试验设计单中心、前瞻性、观察性临床试验。

1.2 试验完成地点试验在中国四川省，西南医科大学附属口腔医院完成。

1.3 试验设计执行流程纳入西南医科大学附属口腔医院收治的后牙种植冠桥修复患者82例，均采用 Ankylos 种植体，治疗后1，3，6个月复查，采用厚度为30 μm的检查片检查患者邻接触丧失的发生情况，进行所有患者邻接触丧失频数的比较，并通过单因素分析和多元相关分析导致邻接触丧失发生的相关因素。

试验流程图见图1。

研究期限预计为2年，受试对象的招募已从2015年6月开始。

1.4 受试对象

1.4.1 纳入标准符合如下标准者可被纳入研究：

(1)预期进行治疗的后牙种植冠桥修复患者；

(2)患者的年龄在20岁以上；

(3)患者戴用修复体治疗的时间在1-40个月；

(4)患者后牙种植固定桥修复不超过3个单位；

(5)患者治疗后随访超过1个月且资料完整；

(6)患者对治疗及试验知情同意，并签署书面“知情同意书”。

1.4.2 排除标准符合如下条件之一者将被排除研究：

(1)发生过严重种植手术并发症者；

(2)发生种植体周围炎或邻牙发生急性牙髓炎、根尖周炎者；

(3)近远中邻牙松动超过Ⅱ度者；

(4)相邻天然牙邻接触区为树脂充填者；

(5)患者依从性差、口腔卫生差，不能配合治疗者；

(6)患者不愿意参与此次临床试验或同时参与别的临床试验者。

1.4.3 终止试验标准患者中途拒绝或因病申请退出试验者。

1.5 基线分析收集受试者的基线资料，包括人口学资料和一般病史，见表1。

1.6 样本量结合作者以往经验，试验假设患者术后后牙种植冠桥修复6个月未发生邻接触丧失的患者例数百分比为75%，设β=0.1，power=90%，显著性水准为双侧α=0.05，采用PASS 11.0软件计算后样本量为73例，按20%的脱落率计算，应纳入92例。但最终按入选标准和排除标准筛选后，实际共纳入82例患者参加试验。

1.7 招募医生在门诊收治的需要进行治疗的后牙种植冠桥修复患者群中宣传此次试验的招募条件，有感兴趣的患者或家属可通过主治医生，以电话、e-mail或微信的形式联系项目负责人，招募至研究组进行筛选。另外，还可以通过在医院和当地社区张贴海报，发放纸质宣传单的形式招募潜在符合要求的患者。符合要求的患者在了解试验内容，签署试验知情同意书后入组。

1.8 盲法此次试验为开放性临床试验，医生、患者及评估者对治疗及试验方案为非盲。

1.9 干预

1.9.1 修复用材料本次研究中所有患者均采用 Ankylos 种植体，Ankylos 种植体为Densply Friadent 公司产品，采用独特的螺纹植体以及莫氏锥度连接设计，具有易种、稳固、应力小、健康愈合、修复灵活方便等优点，Ankylos种植牙具有良好的生物相容性及骨结合能力。

1.9.2 方法患者戴用Ankylos种植体治疗的时间均在1-40个月。固定方式以粘接固定为主，均采用金属烤瓷冠修复以及VOCO玻璃离子体冠桥粘固剂粘接。以非游离端和游离端来区分种植修复体的位置。

1.10 结局指标

1.10.1 主要观察指标后牙种植冠桥修复患者邻接触丧失发生率。

采用厚度为30 μm的检查片或者牙线检查患者邻接触丧失的发生情况，检查片或者牙线能够无阻力通过检测区域即为邻接触丧失。

所有进行后牙种植冠桥修复的患者，均严格按照本院制定的复查表进行定期复查，复查时间规定为患者治疗后的1，3，6个月。入选的82例患者中，采用检查片或者牙线检查患者邻接触丧失的发生情况，进行所有患者邻接触丧失频数的比较。

1.10.2 次要观察指标通过单因素分析和多元Logistic相关分析导致邻接触丧失发生的相关因素。

1.10.3 试验主观察指标和观察流程见表2。

1.11 数据收集、管理、分析、开放

1.11.1 数据收集试验开始前由项目组成员共同讨论设计并制作统一的复查表，指定2名经验丰富的课题组成员专门进行患者的复查和记录，试验过程中监察员需定期核对原始数据，以防数据的丢失或错漏，所有的资料以双重录入的形式转化为电子版文件。

1.11.2 数据管理当所有患者的随访完成后核对文件的数据，由项目负责人对数据库进行锁定，之后数据不允许再作变动，该文件需做备份。所有与本次临床试验有关的研究资料均由西南医科大学附属口腔医院保存。

1.11.3 数据分析将数据库交给专业统计人员进行统计分析，并由统计分析人员写出统计分析报告，交付项目负责人，写出研究报告。

1.11.4 数据开放出版数据将公开发布于http://www.figshare.com。

1.12 试验实施的审核及保密措施收集病历资料数据进行分析后，定时向伦理委员会汇报试验进展情况。

由2名课题组成员负责抄录试验数据，抄录后的文档标注日期上传至指定的电脑备份，项目负责人核对并对数据库进行锁定。锁定后的数据文件不允许再作变动并将数据库保存备查，任何非授权内研究者外的人员均不得接触。所有与本次临床试验有关的研究资料均由西南医科大学附属口腔医院保存。

1.13 伦理批准试验方案经西南医科大学附属口腔医院伦理委员会批准，批准号为2016024。临床试验研究的实施符合《赫尔辛基宣言》和医院对人体研究的相关伦理要求。参与试验的患病个体及其家属为自愿参加，均对试验过程完全知情同意，在充分了解本治疗方案的前提下签署“知情同意书”。

1.14 统计学分析专业统计人员采用SPSS 19.0软件进行统计学分析。单因素分析中计数结果比较采用χ²检验，计量结果比较用t 检验；多元相关分析采用多元Logistic分析，以P < 0.05为差异有显著性意义。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：生物材料；骨生物材料; 口腔生物材料; 纳米材料; 缓释材料; 材料相容性；组织工程

讨论

此次研究主要对后牙种植冠桥修复的邻接触丧失状况进行了探究，入选的82例患者中，共发现41个邻接触区发生邻接触丧失，其中上颌20个，下颌21个，该结果表明邻接触丧失与上下颌并无明显关联。单因素分析显示，修复体戴用时间、修复前缺牙时间和游离端修复是影响并发症发生的独立影响因素，以上差异均有统计学意义(P < 0.05)。该研究结果表明，修复体戴用时间、修复前缺牙时间和游离端修复均影响着邻接触丧失的发生，直接或者间接的导致了邻接触丧失。多元相关分析发现游离端修复以及修复前的缺牙时间太短是导致该并发症发生的独立影响因素，此结果更加坚定准确的表明了游离端修复以及修复前的缺牙时间太短等导致了邻接触丧失的发生，临床上应对影响邻接触丧失的相关因素进行着重研究，尽可能的降低患者缺牙时间以及提高患者游离端修复水平，对临床治理有着积极的意义^[35-37]。总而言之，在牙种植冠桥修复后，邻接触丧失是一种发生比例非常高的并发生，而且该并发症近中发生的比例明显高于远中发生的比例，修复体的戴用时间越长，发生邻接触丧失的可能性越大，研究发现，在随访两三年后，大约有一半的患者会发生邻接触丧失，游离端修复以及修复前的缺牙时间太短严重影响着该疾病的预后^[38-39]。

综上所述，邻接触丧失作为一种发病率较高的后牙种植冠桥修复并发症，其产生因素是多种多样的，经过多元相关分析发现，游离端修复以及修复前的缺牙时间太短是导致该并发症发生的相关因素。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：生物材料；骨生物材料; 口腔生物材料; 纳米材料; 缓释材料; 材料相容性；组织工程